셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다.
렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.
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| ▲ 셀트리온 '렉키로나' [셀트리온 제공] |
통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 EC의 최종 품목허가가 완료되기까지 1~2개월이 걸린다. 하지만 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다.
이는 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다.
셀트리온은 렉키로나의 EMA 허가신청 전 사전검토 절차(롤링리뷰)가 시작된 지 7개월 만인 지난달 초에 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있다.
EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 같이 정맥투여 60분 1회 투약이다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급 사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.
렉키로나는 중앙방역대책본부의 지난 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여된다. 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.
렉키로나는 국내와 미국‧스페인‧루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증‧중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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