셀트리온은 지난 4일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 코로나19 치료제 '렉키로나' 흡입제형 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나섰다고 10일 밝혔다.
셀트리온과 계약을 맺고 흡입형 렉키로나를 개발 중인 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)'는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 약물 투여를 진행하고, 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다.
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| ▲ 셀트리온 CI |
셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나 개발 논의를 진행하며 1년여 사전 준비 기간을 거쳤다.
셀트리온에 따르면, 양사는 흡입형 약물 입자 크기로 호흡기 전달 여부가 결정된다는 점에 착안해 연구를 진행했으며, 지난해 10월 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기 전달에 적합하다는 것을 확인했다.
또한 인간 기도 점액 환경에서 흡입형 렉키로나가 SARS-CoV-2 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 비임상에 돌입했다. 앞서 올해 1월에는 설치류 대상 비임상을 시작해 흡입형 렉키로나 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다.
흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식으로, 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달해 환자 편의성 증대돼 항체치료제 접근성이 높아질 것으로 회사 측은 기대했다.
또한 경구용 코로나19 치료제 출시가 이뤄져도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에게 편의성을 갖춘 옵션이 될 것으로 전망했다.
양사는 이번 흡입형 렉키로나가 경증 및 중등증 외래 환자에게서 유효성과 안전성을 입증할 경우, 병원 처방을 받아 환자가 간편하게 투여할 수 있는 흡입형 항체치료제 옵션을 확보하게 된다. 또 무증상 확진자나 밀접접촉자 대상 임상시험을 통해 적용 범위를 확대할 가능성도 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 변이가 확산되며 장기화되고 있는 상황에서 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진과 환자의 치료 접근성을 향상시켜 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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