[메가경제=이석호 기자] 메디포스트(대표 양윤선)는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 제품명 EVA-001)’의 제3상 임상 시험 계획을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 국내 임상결과를 인정 받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 건너뛰고 3상 단계를 시행하게 됐다. 이는 한국 기업이 일본에서 세포치료제로 3상에 바로 진입한 최초 사례다.
이를 통해 회사 측은 개발비 절감과 함께 일본 시장에 조기 진출할 기회를 얻게 됐다.
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| ▲ 메디포스트 CI |
이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
한편, 메디포스트는 투트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 지난해 하반기부터 이번 임상 3상과 별개로 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명을 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행 중이다.
일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스와 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다.
메디포스트 관계자는 “일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나”라며 “품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것”이라고 말했다.
카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM)이 담당한다.
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