트럼프 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진 행정명령' 후속조치
[메가경제=주영래 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조시설에 대한 예고 없는 불시검사를 대폭 확대한다고 발표했다. 그동안 외국 기업에만 제공됐던 사전 통보 관행을 폐지하고, 미국 내 시설과 동일한 수준의 엄격한 검사를 적용하겠다는 것이다.
마티 마카리 FDA 국장은 "너무 오랫동안 외국 기업들은 이중 기준의 혜택을 누려왔다"며 "시설 검사 전 사전 통지를 받았지만, 미국 제조업체들은 그런 경고 없이 엄격한 기준에 따라 관리받았다"고 밝혔다. 이어 "이것은 오늘로 끝난다"며 정책 전환을 공식화했다.
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| ▲ 미 FDA가 해외 제약 생산기지 불시검사를 확대한다. |
이번 조치는 도널드 트럼프 대통령이 지난 5월 5일 서명한 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진 행정명령'의 후속 조치다. 해당 행정명령은 FDA에 △외국 실사 수수료 인상 △위험 기반 검사 제도 개선 △국가별·업체별 검사 횟수 공개 등을 지시한 바 있다.
마카리 국장은 새로운 불시검사 접근법이 각 현장 방문 기간을 단축시켜 비용 증가 없이 더 많은 검사를 수행할 수 있게 할 것이라고 설명했다. FDA는 2025년 8월 3일까지 위험 기반 검사 제도를 개선하고 해외 제조시설에 대한 정기 검토를 보장하는 방안을 개발해야 한다.
업계에서는 2025년 회계연도 남은 기간과 2026년 회계연도에 FDA의 외국 검사 건수가 상당히 증가할 것으로 전망하고 있다. 특히 확대된 불시검사와 강화된 규제 집행으로 외국 제조업체들의 컴플라이언스 위험이 높아질 것으로 분석된다.
FDA는 현재 매년 90여 개국에서 약 3,000건의 해외 검사를 수행하고 있어, 이번 정책 변화는 전 세계 제약 제조업계에 상당한 파급효과를 미칠 것으로 예상된다.
글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀은 최근 "FDA의 해외 예고 없는 검사가 크게 늘어날 것"이라며 "해외 제조업체는 언제든 불시 검사를 받을 수 있으므로 지속적인 준비 태세가 필요하다"고 경고했다.
파렉셀은 대비책으로 △정기적인 모의 검사 △명확한 대응 계획 수립 △문서 검토·업데이트 △직원 교육 강화 △강력한 변경 관리 프로세스 운영 등을 제시했다.
다만 FDA가 최근 인력 감축 이후 불시 해외 검사 시범 프로그램을 일시 중단한 바 있어, 실제 검사 역량 확보 여부에 대한 의문도 제기되고 있다. 그러나 전반적으로는 해외 제조시설에 대한 검사 강화 기조가 지속될 것으로 전망된다.
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