셀트리온 "예견된 소송, 차질 없이 준비 할 것"
[메가경제=주영래 기자] 블록버스터 안과 치료제 개발 기업인 미국 제약사 '리제네론'이 셀트리온을 상대로 특허 침해 소송에 들어갔다.
관련업계에 따르면 리제네론은 지난 8일(현지시각) 미국 버지니아 북부 지방법원에 셀트리온의 CP-P42가 자사의 38개 특허를 침해했다며 셀트리온을 상대로 소송을 제기했다. 셀트리온은 예견한 일이라며 차질 없이 대응한다는 입장이다.
리제네론은 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 셀트리온의 바이오시밀러 CP-P42의 의약품 허가 신청서(aBLA)가 특허를 침해했다고 주장한다.
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| ▲셀트리온 [사진-셀트리온] |
이 소송은 셀트리온이 만든 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해한다는 점을 확인해 달라는 것이 주요 골자다.
리제네론은 이 소송을 통해 오리지널 약에 대한 특허권을 인정받아 셀트리온이 바이오시밀러를 출시하게 되면 그에 따른 로열티를 징수 받기 위한 근거 자료로 활용할 목적인 것으로 알려졌다.
업계는 리제네론이 소송을 제기한 이유에 대해 오리지널 의약품인 아일리아의 특허 만료시점이 내년 5월인 점을 감안해 셀트리온의 바이오시밀러가 시장에 진출하는 것을 지연시키기 위한 목적도 있다고 보고 있다.
앞서 셀트리온은 FDA에 신청한 의약품 허가신청서가 원활히 승인이 되면 곧바로 미국에서 CP-P42를 출시할 예정이었다.
하지만 소송 결과에 따라 셀트리온도 출시 시점이 달라질 수 있다. 아일리아는 내년 6월 미국에서 물질 특허가 만료되며, 유럽에서는 2025년 5월 특허 만료가 된다.
자칫 셀트리온의 특허소송에서 패소하면 출시 일정도 차질을 빚게 된다. 셀트리온이 바이오시밀러 출시와 관련해 특허소송을 당한 것은 이번이 처음이 아니다. 거의 대부분의 제품을 출시할 때마다 이 같은 특허소송을 거쳤다. 하지만 셀트리온은 대부분의 특허소송을 무효로 이끌거나 승소해 비싼 오리지널 제품을 대체할 수 있는 바이오시밀러 제품을 합리적인 가격으로 시장에 출시해왔다.
한편 오리지널 의약품 아일리아는 블록버스터급 안과 질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용된다. 지난해 기준 아일리아 매출 규모는 약 11조5000억 원에 달한다.
셀트리온 관계자는 "CT-42 미국 허가 신청후 미국의 허가-특허 연계제도인 BPCIA 절차에 따라 진행되는 예견된 소송"이라며 "성실히 준비하고 대응해 당사 제품 승인에 차질 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
업계관계자는 "바이오시밀러는 일반 제네릭제품과 달리 생물학적제재를 활용해 생산하는 만큼 단순 카피약으로 보기 어렵다"면서"통상적으로 바이오시밀러 한 품목을 생산하기 위해 신약 수준으로 연구를 진행해야 할 정도로 힘든 일인 만큼 셀트리온은 이런 소송을 미리 예견 했을 것으로 보이며, 이에 대한 대응도 철저히 했을 것"이라고 조심스럽게 밝혔다.
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