휴젤, 보툴리눔 톡신 품목허가 취소...식약처, 제품 회수·폐기 명령

이석호 기자 / 기사승인 : 2021-12-03 02:16:52
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휴젤·파마리서치 6개 품목 이달 13일부 허가 취소
휴젤 “무리한 해석...식약처 처분 아쉽다” 법적 대응

휴젤, 파마리서치바이오 등 회사 2곳에서 국내 판매한 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목이 결국 품목허가가 취소됐다.

이에 국내 1위 보툴리눔 톡신 제제 기업인 휴젤은 즉각 입장문을 내고 법적 대응을 예고했다.
 

▲ 휴젤 대표 제품 '보툴렉스'


식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다.

보툴리눔 톡신 제제와 같이 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성·유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거친 후 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

이번 허가 취소 품목은 휴젤의 보툴렉스주를 비롯해 보툴렉스주50단위·150단위·200단위 등과 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위·200단위 등이다.

특히, 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품의 회수·폐기 명령을 내렸다.

또 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

▲ 자료=식품의약품안전처


휴젤은 이 같은 식약처 조처에 즉각 법적 대응 의사를 밝혔다.

이날 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산·판매된 의약품이었다”며 “국가출하승인 대상이 아니다”라고 주장했다.

이어 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분이 아쉽다”고 날을 세웠다.

휴젤은 식약처를 상대로 취소소송(본안소송) 제기와 동시에 집행정지 신청을 진행할 계획이다.

 

[메가경제=이석호 기자]

 

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