휴젤이 지난 25일(현지시간) 유럽 의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간 주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.
HMA는 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정된다. 휴젤 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 심사를 거쳐 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.
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휴젤은 이번 결정에 따라 내달 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입할 방침이다.
유럽 진출의 전략적 요충지로 현지 시장 70%를 차지하고 있는 주요 5개국 영국‧독일‧이탈리아‧프랑스‧스페인과 나머지 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다. 개별 국가 승인 후 올해 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대하고 있다.
휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드‧독일 임상 3상 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득한 바 있다.
휴젤 관계자는 “유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질‧안전성‧유효성을 다시 한번 입증한 것을 기쁘게 생각한다”며 “유럽 시장에 빠르게 안착해 한국 제약 바이오산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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