한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 지난 6일(현지시간) 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 제니스20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.
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포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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