[메가경제=주영래 기자] 오스템임플란트(대표 김해성)는 주력 임플란트 라인을 포함한 178종, 4695개 제품이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 인증으로 오스템임플란트는 KS, TS, SS 등 핵심 임플란트 라인과 어버트먼트, 교정 스크류, 멤브레인 등 주요 제품군을 유럽 시장에 정식으로 공급할 수 있게 됐다. MDR 인증은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유럽 수출을 위해 반드시 갖춰야 하는 법적 요건이다. 까다로운 심사 기준을 통과해야 하므로 현지 치과의사 신뢰 확보에도 중요한 역할을 한다.
 |
| ▲ 오스템임플란트, 유럽 시장 공략 ‘청신호 |
‘KS System’은 싱글 플랫폼 기반으로 수술과 보철 편의성을 높이고, 높은 피로 강도를 확보한 대표 임플란트 라인이다. ‘MS System’은 초기 고정력과 장기 안정성이 특징이며, 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자 맞춤형 치료가 가능하다.
오스템임플란트는 지난해 8월에도 총 156개 제품의 MDR 인증을 획득하며 디지털 덴티스트리 선도 역량을 입증한 바 있다. 이번 인증으로 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증을 받게 됐으며, 골이식재와 기타 신규 제품도 내년까지 인증을 완료할 계획이다.
회사 측은 “유럽 현지에서 직접 개발·생산한 제품들이 MDR 인증을 획득하면서 현지 수요 확대와 글로벌 고객 신뢰 제고에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 설명했다.
한편, 오스템임플란트는 2024년 말 기준 유럽 11개 현지 법인을 운영하고 있으며, 지난해 유럽 매출은 전년 대비 34% 증가했다.
[저작권자ⓒ 메가경제. 무단전재-재배포 금지]
