[메가경제=주영래 기자] 한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’이 글로벌 임상 2상 중간 분석에서 유의미한 결과를 도출하며 희귀질환 치료 분야에서 진전을 보이고 있다.
한미약품은 26일, 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다.
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| ▲ 한미약품, 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤' 임상 2상 순항 |
에페거글루카곤은 세계 최초의 주 1회 투여 방식으로 개발 중인 선천성 고인슐린증(CHI) 치료 신약이다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 인구 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병한다. 매년 미국과 유럽에서 약 300명의 신규 환자가 발생하지만, 현재 승인된 치료제는 1건뿐이며 효과가 제한적이고 심각한 부작용으로 인해 많은 환자가 췌장 절제술에 의존하고 있다.
이에 따라 한미약품은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 주 1회 제형의 혁신 신약으로 에페거글루카곤을 개발 중이다. 현재 글로벌 임상 2상은 5개국에서 진행되고 있으며, 국내에서는 서울아산병원 소아청소년과 최진호 교수가 연구에 참여하고 있다.
이번 학회에서 발표된 코호트 1의 중간 결과에 따르면, 총 8명의 대상자에게 8주간 에페거글루카곤을 투여한 결과 안전성과 내약성은 매우 우수한 것으로 나타났다. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 등 모든 안전성 항목에서 특이사항이 발견되지 않았으며, 치료 중단이나 중대한 부작용도 보고되지 않았다.
무엇보다 주당 저혈당(70mg/dL 미만) 및 심각한 저혈당(54mg/dL 미만) 발생 횟수와 시간이 각각 72.3%, 87.5% 감소하는 등 유의미한 치료 효과를 입증했다. 또한, 약물의 8주차 평균 반감기는 89시간으로 나타나 주 1회 투약의 기반을 마련했다.
이러한 결과는 에페거글루카곤이 향후 상용화될 경우, 기존 치료제의 한계를 보완하고 환자들에게 더 편리하면서도 지속적인 효과를 제공할 수 있는 신약으로 자리매김할 가능성을 시사한다.
임상 시험에 참여 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원의 안토니아 다스타마니 박사는 “에페거글루카곤은 주 1회 투여만으로도 저혈당 발생을 효과적으로 줄일 수 있는 유망한 치료제”라며 “환자들에게 새로운 희망이 되기를 기대한다”고 전했다.
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