종근당은 20일 식품의약품안전처로부터 황반병성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 종근당의 자체 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된다.
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| ▲ 종근당 충정로 본사 사옥 전경 [사진=종근당 제공] |
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환으로, 심할 경우 실명에 이르기도 한다.
회사 측에 따르면, 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.
종근당은 지난 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고, 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조 기술을 확보했다.
임상 3상 시험 결과 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인돼 지난해 7월 품목 허가를 신청했다.
종근당 관계자는 "향후 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 2000억 원 규모의 동남아 및 중동 지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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