[메가경제=주영래 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 뇌전증과 영아 간질·경련 등 치료제인 사브릴정500mg에 사용된 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출됐다는 해외 정보에 따라 사전 예방적 차원의 영업자 회수를 진행 중이라고 밝혔다.
사브릴정은 간질·유아 경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애에 주로 쓰이는 치료제다. 해당 의약품에 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신장애치료제로 사용되는 의약품 주성분인 티아프리드 성분이 나올 가능성이 있어 회수 조치가 진행 중인 것으로 알려졌다. 티아프리드 성분 의약품은 국내 허가된 제품이 없다.
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| ▲식약처가 '사브릴정500mg'에대해 자진회수 명령을 내렸다[사진=식약처] |
회수 대상은 사브릴정500mg 제조번호 SAFA001, 사용 기한은 2025년 5월 5일까지다.
한독은 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드 성분 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 발생한 것으로 추정하고 있다. 이 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 발생했을 것이란 예상이다.
현재 회수절차는 전 세계적으로 진행되고 있다. 단 한독은 티아프리드 최고 검출량이 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로, 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했다.
식약처는 “사브릴정500mg이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원에서 영업자 회수를 실시토록 했다”며 “의·약사와 소비자는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것”을 당부했다.
이어 "사브릴정 500㎎과 관련성이 의심되는 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하라"고 당부했다.
식약처는 '사브릴정 500㎎'이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전 예방 차원에서 영업자 회수를 권고했으며 의사와 약사, 소비자에게 의약품 안전성 서한을 배포했다고 말했다.
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