중대한 이상반응 없어…국제학술지 'Gut and Liver' 연구 결과 게재
[메가경제=김민준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환(GERD) 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 실제 의료현장 데이터를 분석한 결과, 고령 환자를 포함한 대부분의 환자에서 높은 증상 개선 효과와 안정적인 안전성 프로파일을 보인 것으로 나타났다.
펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 강점으로 국내외 시장 확대를 추진하고 있다.
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| ▲위식도역류질환 치료제 '펙수클루'. [사진=대웅제약] |
대웅제약은 펙수클루의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과가 국제 SCIE 학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다고 3일 밝혔다.
이번 연구는 허가 이후 실제 진료환경에서 축적된 데이터를 활용해 진행됐다. 엄격한 임상시험과 달리 고령층과 만성질환자, 다약제 복용 환자 등 실제 처방 환경을 반영한 환자를 대상으로 약효와 안전성을 평가했다는 점이 특징이다.
연구에는 총 630명의 환자가 참여했다. 이 가운데 65세 이상은 46.7%, 75세 이상은 14%를 차지했으며, 전체 환자의 71.1%는 고혈압이나 당뇨병 등 기저질환을 동반했다. 또 78.6%는 다른 약물을 함께 복용 중인 상태였다.
연구 결과 펙수클루를 4~8주간 투여한 환자의 95.75%에서 증상이 개선됐다. 65세 이상 고령 환자에서도 개선율은 95.32%로 전체 환자군과 유사한 수준을 유지했다.
환자가 직접 평가하는 삶의 질 지표(GERD-HRQL)도 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 낮아져 증상으로 인한 불편감이 크게 줄어든 것으로 분석됐다.
안전성도 양호했다. 연구 기간 동안 중대한 이상약물반응은 보고되지 않았으며 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%에 그쳤다. 특히 간 기능 장애 환자군에서도 약물 관련 안전성 문제 없이 일관된 치료 효과가 확인됐다.
대웅제약 관계자는 "이번 연구는 실제 진료 환경에서도 펙수클루가 고령 환자와 간 기능 저하 환자를 포함한 다양한 환자군에서 일관된 치료 효과와 안전성을 확인한 의미 있는 결과"라며 "앞으로도 실제 임상 데이터를 지속적으로 축적해 의학적 근거를 강화하고 제품 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.
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